Hatóanyag: Fluralaner 280 mg/ml,
Bravecto 112,5 mg rácsepegtető oldat kistestű macskák számára (1,2-2,8 kg),
Bravecto 250 mg rácsepegtető oldat közepes testű macskák számára (>2,8-6,25 kg),
Bravecto 500 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára (>6,25-12,5 kg)
Célállat faj:
macska
Javallat:
Macskák kullancs és bolha fertőzöttségének gyógykezelésére. Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémásan ható inszekticid és akaricid, amely azonnal kialakuló és 12 hétig folyamatosan tartó bolhaölő (Ctenocephalides felis) és kullancsölő (Ixodes ricinus) hatást biztosít. A bolháknak és a kullancsoknak a gazda állaton meg kell tapadniuk és el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerüljenek.A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (flea allergy dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként Adagolás: a macska testtömegének megfelelő nagyságú pipetta teljes tartalmát a macska bőrére kell juttatni a tarkótájéktól hátrafelé haladva. A 12,5 kg-nál nehezebb macskák esetében a testtömegnek leginkább megfelelő két pipetta kombinációját kell alkalmazni
Bravecto rácsepegtető oldat macskák számára
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bravecto 112,5 mg rácsepegtető oldat kistestű macskák számára (1,2-2,8 kg)
Bravecto 250 mg rácsepegtető oldat közepestestű macskák számára (>2,8-6,25 kg)
Bravecto 500 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára (>6,25-12,5 kg)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Fluralaner 280 mg/ml
Pipettánkénti tartalom:
Pipettánkénti tartalom (ml)
Fluralaner (mg)
kistestű macskák számára 1,2-2,8 kg
0,4
112,5
közepestestű macskák számára >2,8-6,25 kg
0,89
250
nagytestű macskák számára >6,25-12,5 kg
1,79
500
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rácsepegtető oldat (spot-on)
Tiszta, színtelen – sárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Macska
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Macskák kullancs- és bolhafertőzöttségének gyógykezelésére.
Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémásan ható inszekticid és akaricid, amely azonnal kialakuló és 12 hétig folyamatosan tartó bolhaölő (Ctenocephalides felis) és kullancsölő (Ixodes ricinus) hatást biztosít.
A bolháknak és a kullancsoknak a gazdaállaton meg kell tapadniuk és el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerüljenek.
A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (flea allergy dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.
Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis).
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A parazitáknak a gazdaállaton el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a fluralanerrel érintkezésbe kerüljenek. Ennek következtében a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
El kell kerülni a készítménynek az állat szemébe történő kerülését. Sérült bőrfelületen közvetlenül nem alkalmazható. Megfelelő adatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható 9 hetesnél fiatalabb kölykök és/vagy 1,2 kg-nál könnyebb macskák esetében.
A készítmény nem alkalmazható 8 hétnél rövidebb időközönként, mivel az ártalmatlanságát nem vizsgálták ennél rövidebb időszak alatt.
A készítményt külsőlegesen kell alkalmazni, nem szabad szájon át beadni. Nem szabad engedni, hogy a frissen kezelt állatok egymást nyalogassák.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
El kell kerülni a készítménnyel való közvetlen érintkezést, és az alábbi okok miatt a készítménnyel való foglalkozáskor a készítmény forgalomba hozatalának helyén beszerezhető egyszer használatos kesztyűt kell viselni.
Néhány személy esetében túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek esetleg súlyosak lehetnek.
A fluralanerrel vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel való bármilyen érintkezést.
A készítmény kiömlése esetén kötődik a bőrhöz és kötődhet a felületekhez. A bőrrel való érintkezés esetén néhány személy bőrkiütésről, bizsergésről és zsibbadásról számolt be.
Ha a bőrrel való érintkezés megtörténik, akkor az érintett területet szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Egyes esetekben az ujjakra fröccsent készítmény eltávolításhoz nem elegendő a szappanos vizes lemosás.
Az érintkezés bekövetkezhet a kezelt állattal való érintkezéskor is.
Mielőtt az állatot a kezelés helyén megérintenénk, meg kell győződni arról, hogy a készítmény nyomai már nem fellelhetők. Ide tartozik az állat simogatása vagy az állattal egy ágyban történő elhelyezkedés is. A kezelés helye legfeljebb 48 órán belül megszárad, de ennél hosszabb ideig marad észrevehető.
Bőrtünetek kialakulása esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény csomagolását. Érzékeny bőrű vagy pl. más ilyen típusú állatgyógyászati készítményekre ismerten allergiás személyeknek óvatosan kell ezzel az állatgyógyászati készítménnyel és a kezelt állatokkal foglalkozniuk.
A készítmény szemirritációt okozhat. Szembe jutás esetén a szemet vízzel azonnal alaposan ki kell öblíteni.
A készítmény lenyelése ártalmas. A felhasználásig a készítményt az eredeti csomagolásban kell tartani annak érdekében, hogy a gyermekek közvetlenül ne férhessenek hozzá ahhoz. A kiürült pipettát azonnal meg kell semmisíteni. Véletlen lenyelés esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A készítmény fokozottan tűzveszélyes. Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani.
A készítménynek pl. asztalra vagy padozatra történő kiömlése esetén a kiömlött készítményt papírtörlővel fel kell törölni és a területet mosószerrel meg kell tisztítani.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Enyhe, átmeneti bőrreakciókat, mint például a bőr kipirulását és viszketést vagy szőrhiányt a klinikai vizsgálatok során az alkalmazás helyén gyakran (a kezelt macskák 2,2%-ánál) megfigyeltek.
Röviddel az alkalmazást követően nem gyakran a következő tüneteket figyelték meg: bágyadtság/remegések/étvágytalanság (a kezelt macskák 0,9%-ánál) vagy hányás/fokozott nyálzás (a kezelt macskák 0,4%-ánál).
A forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági tapasztalatok (farmakovigilancia) alapján nagyon ritkán görcsök előfordulhatnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
A fluralaner nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és a kötődési helyekért versenyezhet más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő hatóanyagokkal, pl. a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) és a kumarinszármazék warfarinnal. A kutya vérplazmájában a legnagyobb várható koncentrációjú fluralaner és a karprofen vagy a warfarin együttes jelenléte nem eredményezte sem a fluralaner, sem a karprofen vagy a warfarin fehérjekötődésének csökkenését.
A laboratóriumi és klinikai vizsgálatok során a Bravecto rácsepegtető oldat macskák számára és a rutinszerűen alkalmazo
